FDA polyacrylamide có được phê duyệt không?
Polyacrylamide (PAM) là một polymer tổng hợp được sử dụng rộng rãi trong các ứng dụng công nghiệp và y sinh khác nhau, bao gồm xử lý nước, nông nghiệp, mỹ phẩm và thậm chí chế biến thực phẩm. Với phạm vi sử dụng rộng rãi, các câu hỏi thường phát sinh liên quan đến sự an toàn và phê duyệt theo quy định của nó, đặc biệt là của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA).
Polyacrylamide là gì?
Polyacrylamide được làm từ các monome acrylamide, được trùng hợp thành các phân tử chuỗi dài. Mặc dù acrylamide là một chất độc thần kinh được biết đến và chất gây ung thư tiềm năng, polyacrylamide ở dạng trùng hợp của nó được coi là ít độc hại hơn, đặc biệt là khi hàm lượng monome còn lại được giữ ở mức tối thiểu.
Polyacrylamide thường được sử dụng như một chất keo tụ trong xử lý nước, chất làm đặc trong mỹ phẩm và chất ổn định trong các quy trình công nghiệp khác nhau. Các đặc tính hòa tan trong nước và hình thành gel của nó làm cho nó có giá trị trong nhiều công thức.
Sự chấp thuận và quy định của FDA
Bản thân polyacrylamide không phải là FDA được FDA phê chuẩn là một chất phụ gia thuốc hoặc thực phẩm, nhưng nó được điều chỉnh bởi FDA cho một số mục đích sử dụng gián tiếp. Đây là cách:
1. Ứng dụng liên hệ thực phẩm
FDA cho phép sử dụng polyacrylamide trong một số ứng dụng tiếp xúc với thực phẩm theo 21 CFR §173.5, cho phép polyacrylamide làm chất keo tụ trong việc chế biến một số loại thực phẩm, như đường và nước ép. Tuy nhiên, việc sử dụng này được quy định chặt chẽ, đặc biệt là liên quan đến hàm lượng acrylamide còn lại, phải ở dưới các giới hạn được chỉ định (thường là 0,05% hoặc ít hơn).
2. Mỹ phẩm
Polyacrylamide cũng được sử dụng trong các sản phẩm mỹ phẩm, chẳng hạn như kem dưỡng ẩm, kem chống lão hóa và các sản phẩm tóc, như một chất làm đặc và chất kết dính. Mặc dù FDA không "phê duyệt" các thành phần mỹ phẩm (ngoại trừ phụ gia màu), nhưng nó điều chỉnh mỹ phẩm theo Đạo luật thực phẩm, thuốc và mỹ phẩm liên bang (Đạo luật FD & C). Điều này có nghĩa là polyacrylamide có thể được sử dụng trong mỹ phẩm miễn là nó an toàn và được dán nhãn đúng cách.
Điều quan trọng là, bảng đánh giá thành phần mỹ phẩm (CIR) đã tuyên bố rằng polyacrylamide là an toàn trong mỹ phẩm khi được xây dựng để hạn chế dư lượng monome acrylamide ở mức cực thấp (thường dưới 0,1 ppm ở châu Âu, ngưỡng tương tự ở Hoa Kỳ).
3. Thiết bị y tế và dược phẩm
Hydrogel và dẫn xuất dựa trên polyacrylamide có thể được sử dụng trong một số thiết bị y tế nhất định, chẳng hạn như kính áp tròng hoặc hệ thống phân phối thuốc. Trong những trường hợp này, polyacrylamide có thể là một phần của sản phẩm được FDA xem xét hoặc phê duyệt, nhưng bản thân polyacrylamide không được "phê duyệt" sản phẩm cuối cùng trải qua đánh giá của FDA về an toàn và hiệu quả.
Cân nhắc an toàn
Mối quan tâm chính với polyacrylamide Sử dụng là sự hiện diện tiềm năng của monome acrylamide không phản ứng, có thể gây ra những rủi ro sức khỏe đáng kể. Các nhà sản xuất phải đảm bảo rằng mức còn lại được giữ cực kỳ thấp thông qua quá trình thanh lọc và kiểm soát chất lượng. Các cơ quan quản lý như FDA, Cơ quan An toàn Thực phẩm Châu Âu (EFSA) và các cơ quan khác theo dõi và đặt giới hạn nghiêm ngặt đối với nội dung acrylamide trong các sản phẩm có chứa PAM.
Bản tóm tắt
Polyacrylamide không được FDA chấp thuận theo nghĩa độc lập, nhưng việc sử dụng nó được cho phép và quy định bởi FDA trong các ứng dụng cụ thể, đặc biệt là: đặc biệt:
Là một hỗ trợ chế biến trong sản xuất thực phẩm (với các hạn chế monome còn lại)
Trong mỹ phẩm (khi được xây dựng với dư lượng acrylamide tối thiểu)
Là một phần của các thiết bị y tế hoặc hệ thống phân phối thuốc (khi được đánh giá là một phần của sản phẩm hoàn chỉnh)
Việc sử dụng nó được coi là an toàn trong các điều kiện được chỉ định bởi các cơ quan quản lý, nhưng việc theo dõi và tuân thủ liên tục với các giới hạn acrylamide là rất cần thiết để đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng.
